商傳媒｜記者吳安妮／綜合報導
因應歐盟體外診斷醫療器材法規（IVDR）新制及國際醫療器材法規要求，聿新生技持續深化臨床驗證與國際市場布局，並與秀傳醫療體系進一步擴大合作。雙方高層主管於10月28日在秀傳醫療社團法人秀傳紀念醫院簽署「臨床試驗計畫合作備忘錄」，將針對多款多功能檢測產品推進臨床驗證，累積產品性能、安全性與準確度等相關臨床證據，為產品國際法規申請及市場拓展奠定基礎，提升台灣醫療器材產業的國際競爭力。
深化產醫合作 建立多功能檢測產品臨床驗證基礎
聿新生技與秀傳醫療體系自2022年起展開合作，聚焦血糖、膽固醇、尿酸、血紅素及三酸甘油脂等多元生理指標的檢測技術。雙方持續推進三款多功能檢測產品的臨床試驗，並進一步展開另外兩款新機型的人體臨床驗證，逐步完善產品臨床數據，強化國際市場布局所需的技術與法規基礎。
秀傳醫療體系中部院區癌症醫院張正雄院長表示，秀傳醫療體系長期投入臨床研究與醫學創新，具備臨床研究資源及標準化作業流程。此次與聿新生技擴大合作，將結合臨床研究與醫材研發優勢，協助產品進行臨床場域驗證與性能優化，進一步累積符合國際法規要求的臨床證據，促進台灣自主研發醫療器材的國際發展。
持續優化多功能整合檢測技術
除臨床驗證合作外，聿新生技亦持續投入多功能檢測技術研發與產品性能優化。其中，針對膽固醇檢測技術、三酸甘油脂檢測技術持續優化，推進血糖、膽固醇、尿酸、血紅素及三酸甘油脂等五項生理指標整合監測的產品布局。透過持續精進檢測技術、產品設計及使用體驗，聿新生技持續推動多功能檢測技術研發，並探索居家領域的多元應用。
落實研究倫理與受試者保護 提升臨床證據可信度
秀傳醫療體系試驗研究受試者保護中心（HRPC）顧問蔡述信博士表示，醫療器材創新除了追求技術突破與產品功能提升，更應重視產品安全性、有效性及受試者權益保障。此次雙方合作推動多功能檢測產品臨床驗證，除評估產品性能與檢測準確度外，也將依循人體研究倫理及受試者保護相關規範，透過適切的研究設計、風險管理及品質監測，確保臨床研究結果具備科學性與可信度。
蔡博士進一步指出，多功能整合檢測設備的研發與臨床驗證，應兼顧產品安全性、性能及使用需求。透過嚴謹的臨床驗證與國際法規接軌，將有助於強化產品品質、安全性及性能的相關證據，並提升國際市場對台灣創新醫療器材的認識與信任。
深耕全球市場 拓展傷口照護產品國際布局
聿新生技總經理涂耀仁表示，聿新深耕醫療器材研發與製造多年，旗下檢測產品已累積拓展50多個國家的市場經驗。面對國際法規持續更新，公司將持續強化臨床驗證、產品研發及法規布局，並積極拓展中東等海外市場，深化全球合作機會。
除既有多功能生理監測產品外，聿新生技亦持續拓展傷口照護領域，布局相關產品。今年9月，相關產品於新加坡醫療展展出並獲得市場關注，11月也預計首次參與德國醫療展，進一步接觸國際通路與潛在合作夥伴，展現台灣生技醫材在研發、製造及產品多元布局上的實力。
持續深化產醫合作 加速創新醫材國際接軌
展望未來，聿新生技將持續與秀傳醫療體系深化產醫合作，整合臨床驗證、產品研發與國際法規資源，逐步完善多功能檢測產品的臨床證據與產品性能，並積極拓展海外市場。透過臨床研究與自主研發相互結合，聿新生技將持續提升台灣醫療器材的國際競爭力，持續拓展相關領域的應用布局。