商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
美國食品藥物管理局（FDA），這個負責監督藥品與食品安全的政府機關，正採取更開放的態度，考慮以「創新方法」來推進迷幻藥物的臨床開發與審批。此舉旨在應對美國日益嚴峻的精神健康危機。
根據《Raps.org》報導，FDA 官員在《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）發表文章，闡述這項轉變。文中指出，重度憂鬱症（MDD）和創傷後壓力症候群（PTSD）等精神疾病的盛行率高，且傳統療法並非對所有病患都有效，對社會經濟造成沉重負擔。為了加速新療法的問世，FDA 已向多種迷幻藥物授予「突破性療法認定」（Breakthrough Therapy Designation），這意味著這些藥物能獲得 FDA 更密集的指導、頻繁的會議，並可能進行滾動式審查，以加速其開發進程。
不過，FDA 至今尚未批准任何迷幻藥物用於治療。儘管有些藥物在早期獲得「突破性療法認定」，例如 Resilient Pharmaceuticals 公司（前身為 Lykos Therapeutics）的 MDMA 輔助 PTSD 療法，但在 2024 年仍遭到 FDA 拒絕。
FDA 在今年 7 月發布的迷幻藥物臨床研究最終指南中，展現了對試驗設計的彈性。該指南解決了迷幻藥物臨床試驗中常見的挑戰，例如如何維持盲法（即讓受試者不知道自己是否接受真實治療，以避免心理預期影響結果）、安慰劑選擇以及評估治療效果的持久性。FDA 表示，將接受使用「活性對照組」（給予低劑量或非活性但有感覺的物質作為對照）或「劑量比較」等方法，而非傳統的惰性安慰劑。然而，為評估不良反應，仍可能要求進行安慰劑對照試驗。
FDA 也考慮核准迷幻藥物進行間歇性或按需使用，初期療效評估可能基於 12 週，並透過長期追蹤來評估額外劑量的需求。由於迷幻藥物潛在的風險，FDA 未來核准時可能要求實施「風險評估與緩解策略」（REMS），這是一種用以確保藥物安全使用的管理計畫，並可能包含上市後研究。